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速效救心丸爭議背后:國家保密處方的秘密

來源:中國經營報

    知名中藥品種速效救心丸近期爭議不斷,被指既不“速效”也不“救心”。

    近日,多位科普“大V”發文質疑,速效救心丸作為一款非祖傳的新中藥,沒有經過嚴格的醫學試驗就匆忙上市,至今沒有任何復審。另外,作為主治功能為緩解心絞痛的藥品,其名稱具有強烈的誤導性,甚至違反醫學原則。

    事實上,作為一款年銷10億元的藥品,速效救心丸處方卻是國家機密。

    速效救心丸說明書顯示,其成分為川芎、冰片(國家保密處方),而根據天津市第六中藥廠的補報材料《速效救心丸的生產工藝》,速效救心丸的處方為:川芎總堿3.3mg,冰片0.7mg,聚乙二醇6000 30mg。

    不過,記者發現,有公開文獻顯示,“速效救心丸是治療冠心病心絞痛的必備良藥,由川芎、冰片、麝香、蟾酥等名貴中藥組方和西藥硝酸甘油?!?

    對處方三種不一說法,也讓速效救心丸的真實療效顯得更加撲朔迷離。

    針對相關事項,記者致函速效救心丸生產企業天津中新藥業集團股份有限公司(600329.SH,以下簡稱“中新藥業”),證券部工作人員表示,公司目前沒有領導處理相關事宜。

    保密處方

    “我們和醫師密切配合,參考外地多年來在治療冠心病重要篩選中所取得的成績,經臨床醫師長期篩選肯定藥味(川芎、冰片)”。

    速效救心丸的生產廠家為中新藥業第六中藥廠(以下簡稱“第六中藥廠”)。為與第六中藥廠爭取速效救心丸的成果權,天津市天津醫院原中醫師郝彬自2011年以來收集并對外公開了大量速效救心丸審批的原始資料。

    相關資料顯示,速效救心丸研發之初的名稱為“冠心速效丸”。1981年1月12日,第六中藥廠向天津市衛生局遞交關于申請生產速效救心丸的報告。報告稱,“速效救心丸研發工作始于1977年,已連續觀察數年,系統的臨床例數已達312例,分散亦有近百例,據向臨床了解該藥由于效力速,無任何副作用?!?

    關于處方設計,資料記載顯示并沒有“國家保密處方”看起來神秘,僅川芎、冰片兩味藥品?!芭R床醫師希望我們從中藥著手搞一個能起到與硝酸甘油相似作用的藥物,根據這一要求,我們和醫師密切配合,參考外地多年來在治療冠心病重要篩選中所取得的成績,經臨床醫師長期篩選肯定藥味(川芎、冰片)”。   根據國務院1992年頒布的《中藥品種保護條例》,我國受保護的中藥品種分為一、二級,國務院衛生行政部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作。品種保護期最長為30年,屆滿后可以申請延長。資料顯示,速效救心丸于1995年被國家醫藥管理局和國家科技保密辦公室確定為國家機密級保密項目。   資料顯示,項目“從(19)77年開始進行研究,(19)78年正式投入臨床,經天津醫院、工人醫院、紅橋區第三防治院、254醫院臨床觀察310例,總有效率97.20%,其中顯效率38.71%,有效率51.83%?!?

    1981年3月17日開始,天津市藥品檢驗藥物研究所前后共3次進行口頭或書面通知,要求第六中藥廠方面補報處方來源等相關資料。當年6月10日,由于一直未收到補報材料,該所決定暫停審批速效救心丸。   1982年6月5日,第六中藥廠方面將補報材料上報天津市衛生局。當年9月27日,天津市藥品檢驗藥物研究所下發審查意見,同意第六中藥廠按暫行質量標準及生產工藝,試產試銷兩年,在生產銷售過程中收集總結臨床反映,改進生產工藝,完善質量標準并積累檢驗數據。當年10月7日,天津市衛生局同意試產試銷速效救心丸。1985年7月,天津市衛生局正式批準第六中藥廠生產速效救心丸。

    命名不規范

    中成藥命名不應采用夸大、自詡、不切實際的用語,如強力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等。

    速效救心丸說明書顯示,其成分為川芎、冰片(國家保密處方)。功能主治行氣活血,祛瘀止痛,增加冠脈血流量,緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病,心絞痛。藥品不良反應、禁忌均不明確。

    微博名為“急診夜鷹”的某三甲醫院急診科醫生發文質疑,速效救心丸的命名有強烈的營銷意味,嚴格來說,其命名已經違背了醫學原則。這種有強烈誘導性命名的藥物,會造成公眾的濫用。

    2017年11月,原國家食品藥品監管總局發布《中成藥通用名稱命名技術指導原則》和《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》明確提出,中成藥命名要堅持科學簡明、避免重名,規范命名、避免夸大療效,體現傳統文化特色的原則。不應采用夸大、自詡、不切實際的用語,如強力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等。

    “急診夜鷹”指出,心絞痛,是冠狀動脈狹窄,血流減少,受累心肌供血不足時的一種表現。常于勞累或激動時發作,即刻坐下或躺下休息,三五分鐘大部分自行緩解,可反復在類似情況下發作。常用的應急藥物包括硝酸甘油和速效救心丸,作用機制類似,擴張冠狀動脈,增加血流供應,從而緩解心絞痛。

    如果胸痛超過15分鐘,很可能會是急性心肌梗死,此時無論是硝酸甘油還是速效救心丸,都沒有確切療效。最重要的是快速呼叫急救車送往醫院,進行冠脈介入手術或溶栓治療,打通梗塞的血管,才能挽救心肌。

    北京和睦家醫院內科主任醫師王德昭也公開表示,“速效救心丸”和“硝酸甘油”是心內科的常用藥,只是用來緩解“心絞痛”癥狀的,如果真的發生了“急性心肌梗死”,這兩個藥不會起到起死回生的作用,而且,在某些情況下盲目使用,尤其是“硝酸甘油”,會讓病情雪上加霜!

    一位有多年急診工作經驗的醫生告訴記者,在臨床上,醫生搶救心?;颊咭话闶褂萌芩ㄋ幬?,如阿司匹林、替格瑞洛、尿激酶等。真正的心肌梗塞是心臟的血管堵塞,速效救心丸的主要成分為川芎、冰片,從成分來看,它既不能溶栓,也不能使血管通暢。

    不過,這位醫生認為,人是有情緒的,恐懼的心情也會加重心肌缺血,造成血管痙攣、心肌梗死。速效救心丸有擴張血管的功效,也有安慰的功能,長期服用可以建立側支循環,減輕心肌缺血。因此它能夠減輕慢性的、不嚴重的癥狀,家庭中,特別是有老年人的家庭,日常備用速效救心丸還是有意義的。

    速效救心丸說明書注意事項中顯示,寒凝血瘀、陰虛血瘀胸痹心痛不宜單用。伴有中重度心力衰竭的心肌缺血者慎用。在治療期間,心絞痛持續發作,宜加用硝酸酯類藥物。

    年銷10億元

    中新藥業2018年年報顯示,2018年公司售出速效救心丸391.38萬條,銷量比上年增加6.04%,年銷售收入超過10億元。

    第六中藥廠前身原天津市第六中藥廠始建于1974年,為天津市重點企業之一,主要生產滴丸系列中藥產品,1997年12月通過藥品生產企業國內GMP認證。2000年6月,中新藥業將原天津市第六中藥廠法人資格注銷,變更為中新藥業的分公司。

    速效救心丸是中新藥業重點產品。中新藥業2018年年報顯示,2018年公司售出速效救心丸391.38萬條,銷量比上年增加6.04%,年銷售收入超過10億元。

    2018年中新藥業實現營業收入63.59億元,同比增長11.77%。速效救心丸銷售收入占當年營業收入比超過15%。速效救心丸所屬的心腦血管系統產品毛利率達到62.08%。

    太平洋證券2018年發布的研報顯示,中新藥業充分發揮速效救心丸品牌價值,采取差異化推廣策略,突出速效救心丸常備用藥地位,避免了與競品的正面激烈競爭,同時還能將產品盈利能力保持在較高水平。IMS數據顯示,速效救心丸在心血管口服中成藥市占率僅為3.54%,憑借品牌優勢,太平洋證券認為速效救心丸銷量在短期受提價沖擊后也將逐步提升,進入量價齊升階段。

    中新藥業投入大量科研資金在速效救心丸相關項目。年報顯示,2018年公司科技投入總額1.29億元,開展20個新品研發項目,15個保健食品研究和5個品種的仿制藥一致性評價工作。圍繞臨床再評價、工藝改進、新適應癥、藥理研究、真實世界研究等多個方面進行深入分析和系統研究,重點推進速效救心丸等大品種的二次開發工作。

    在速效救心丸大品種二次開發工作上,中新藥業在2018年投入了833萬元,其目的為運用現代科學技術手段,探索并明確產品的臨床使用價值;引進先進工藝設備,確保藥品質量,提高生產效率。

    中新藥業官方網站顯示,2016年12月14日,中新藥業第六中藥廠“速效救心丸真實世界臨床研究項目”正式啟動。該項目是為了闡明該藥用藥特點和臨床安全性,揭示長期服用速效救心丸對預防和治療冠心病心絞痛的客觀療效,同時通過藥物經濟學研究系統評價該藥與同類藥物在有效性和經濟性上的差異,進一步提升速效救心丸安全用藥水平和市場生命力。該項目第1期將觀察5000例患者,全國50個研究機構共同參與,時間跨度為1年,投資預計將近千萬元。

    不過,截至目前,中新藥業尚未發布上述研究項目的成果。

    北京和睦家醫院內科主任醫師王德昭表示,“速效救心丸”和“硝酸甘油”是心內科的常用藥,只是用來緩解“心絞痛”癥狀的,如果真的發生了“急性心肌梗死”,這兩個藥不會起死回生的。

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