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線上線下一致 新《藥品管理法》對網售處方藥開了綠燈

來源:八點健聞

作者:健聞吳靖 卜艷

    確立了“線上線下要一致”的監管原則,網售處方藥的主體須為取得了許可證的實體企業。

    “多年媳婦終于熬成了婆?!北本┧庂x能科技CEO邵清在朋友圈忍不住感慨。從業十多年來,很多像邵清這樣的醫藥電商從業者終于等到網售處方藥政策逐漸明朗的這一天。

    近一年時間內歷經三次審議之后,8月26日,新修訂的《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,為探索多年也爭議了多年的網售處方藥定了調:采取“包容審慎”的態度,處方藥在一定條件下可以通過網絡進行銷售。

    這一原則性規定還設置了一個前提條件,即疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等多種特殊管理類藥品,不在網售處方藥放開之列。而相關實施細則,則待衛健委、藥監局兩大主管部門協商制定。

    這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次大修訂。上一次修訂是在2001年。2001年以來,18年間,《藥品管理法》僅在2013年、2015年作過兩次針對個別條款的“修正”。此番新版法案,于2018年10月間首次提交全國人大常委會審議,最初是以“修正草案”形式提交。此后因業界關注度高漲,修改提議較多,于2019年4月第二次審議期間上升為“修訂草案”。

    除有關網售處方藥的部分,新版《藥品管理法》的突破,還包括實施藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度,將藥物臨床實驗管理改為默示許可制,將臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理等方面,被業界認為是一次順應社會變化的修法之舉。

    “線上線下一致”的主要原則

    處方向來是醫院的“核心資源”,多年來公立醫院憑借處方壟斷處方藥市場,約80%的處方藥都從醫院開出。這幾年,有醫藥電商與醫院嘗試將處方流轉到第三方平臺,因撬動醫院蛋糕、無明文政策等原因,多收效甚微或以失敗告終。

    醫藥電商的經營者,又大致可分為獨立經營者與第三方平臺經營者兩類。前者多指擁有“互聯網藥品交易服務資格證書”(俗稱“網上藥店”牌照)的藥品經營企業,它們大多源自傳統的零售連鎖藥店,獲得了網上藥店等牌照,可以在網上售藥;后者則指提供藥品經營第三方交易平臺服務的企業,為前述網上藥店提供平臺服務。

醫藥電商們多年來“如履薄冰”,游走在灰色地帶。就在今年上半年,還發生了17家醫藥電商因違規行為被官媒公開點名批評的事件。多數醫藥電商們在接受八點健聞采訪時,認為政策“像過山車太刺激”,期待國家新政出臺。

    相關政策細則若能順利推進,醫藥電商若能突破技術壁壘、建立全國性的處方統一流轉平臺,則醫藥電商將引來全新的業務前景。

    2017年中國處方藥市場規模達11,569億元,占整體藥品終端銷售市場85%的份額。而在零售終端市場,處方藥的份額逐年擴大,從2014年的8.7%到2017年的9.8%。其中,心血管類藥物、降血壓藥、抗感染藥、糖尿病藥銷售量排前,約占50%的市場份額。

    新版《藥品管理法》為網售處方藥確立了“線上線下要一致”的主要原則,規定了網售處方藥的主體為取得了許可證的實體企業。但關于藥品網絡銷售監督管理的相關辦法,則由藥監局與衛健委共同商議制定,正在起草過程中。

    “考慮到網絡銷售的特殊性,對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求,比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通,要信息能共享,主要是確保處方的來源真實,保障患者的用藥安全?!眹宜幤繁O督管理局政策法規司司長劉沛昨日在新聞發布會上透露。

    一波三折到有法可依

    某醫藥電商平臺的負責人劉明(化名)向八點健聞表示,未來網售處方藥怎么監管,還存在不確定性?!氨O管部門可能會采取負面清單的模式,但哪些產品能賣、哪些不能賣,可能還有一定的爭議?!?/span>

    劉明表示,《藥品管理法》列出的幾類特殊藥品肯定不能在網上賣,但必須放開的是可以開長處方的慢病用藥;其次,有爭議的消炎藥等怎么監管,是一刀切還是在限定范圍內銷售,這都需要慎重商討和決策。

    他認為,現階段藥監局對于網售處方藥的訴求是要安全,醫保局的訴求是要控費,老百姓的訴求是安全便捷購藥。網售處方藥在價格上有一定的競爭力,未來接入醫保后,亦能幫醫保省錢,所以這是一個多方共贏的事情。

    “放開網售處方藥,對推進醫藥分開有一定作用,而且還將推動電子處方流轉?!比A中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心高級經濟師陳昊告訴八點健聞。

    現階段,電子處方流轉主要有兩種方式:第一,通過互聯網醫院開處方?,F有的政策規定,“對醫生線上開具的常見病、慢性病處方,經藥師審核后,醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送?!彼幤放渌鸵跃W上藥店為主,這也是目前最常見的電子處方流轉模式;第二種就是各大醫藥電商平臺與公立醫院合作,探索處方外流的模式,藥品配送以醫院周邊的藥店為主(或患者到藥店自?。?。劉明認為,未來連鎖藥店和網上藥店將共享電子處方。

    不過,陳昊認為,放開處方藥目前仍面臨很大監管風險?!坝捎谌狈∪谋O管,實體藥店中固有存在的問題和風險,比如假藥問題可能會在互聯網平臺上進一步放大?!?/span>

    陳昊告訴八點健聞,實際上,國內醫藥電商幾乎所有的平臺都存在違規銷售處方藥的情況。在美國,就有消費者采取合法甚至灰色狀態去加拿大網上購藥,由此導致假藥案層出不窮,國內未來很可能也會出現類似的情況?!熬€下藥店屬地化管理能夠在一定程度上避免這個問題,但網售藥品突破了地域限制。一旦出現問題,波及范圍較廣?!?/span>

    陳昊建議,未來網售藥品管理辦法必須明確突出責任主體,“必須是具備一定風險質量管理能力的責任主體,軟硬件都要符合一定的規范和要求,比如藥品存儲、配送條件符合GSP要求,執業藥師配備數量足夠等?!薄爸斏魈剿?,加強監管”被陳昊認為應該是網售處方藥的管理的大原則。

    各種支持與反對的聲音令網售處方藥的政策在一年間一波三折。

    2018年10月26日,《藥品管理法》修正案第一次審議;2019年4月,進入二審;二審后,修正案上升為修訂案,并于4-5月間在中國人大網全文公布,公開征求社會意見。

    就在二審稿的內部會議中,多名與會者對網售處方藥的態度產生了分歧。

    全國人大教科文衛委員會副主任委員劉謙在會上提出:處方藥不能直接在網絡上銷售。而這一提議者不在少數,這一建議也被納入了二審草案中,“網售處方藥藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥?!?/span>

    這一措辭在業界迅速引起了巨大爭議。

   二審稿中關于第三方平臺的定義并未清晰界定,如果將所有的網售藥品平臺都定位為第三方,這代表網售處方藥將被全部禁止,曾被外界認為是網售處方藥徹底關閉的信號。而后,與網售處方藥利益相關方通過多種渠道呼吁“不要一刀切”。

    三審稿中為網售處方藥開了綠燈。八點健聞獲悉,在三審的內部會議中,全國人大常委江小涓曾表示,“面對現在互聯網經濟發展這么迅速,怎么處理好網上藥品經營也是一個重要敏感的問題,但這是趨勢,還是要留下足夠空間”。

    盡管如此,仍有不少委員在會上對網售處方藥持反對意見。理由大多是處方藥流轉到醫院外,沒有正確指導,會有服用不當的風險。

    從新版《藥品管理法》的內容來看,這些呼聲得到了響應:網售處方藥有法可依,但還需等待具體的實施細則。

    劉沛在昨天的新聞發布會上表示,對于網售處方藥,在藥品管理法修訂過程中,人大聽取了各方面的意見,采取了包容審慎的態度。

    “上述規定綜合各方面的意見,就網絡銷售藥品作了比較原則的規定,并授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等部門具體制定辦法,同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,為實踐探索留有空間?!比珖舜蟪N瘯ㄖ乒ぷ魑瘑T會行政法室主任袁杰在新聞發布會上說道。

    上述細則管理辦法自2014年發布征求意見稿以來,至今未能落地。

     “這次應該不會有變數了,國家法律層面都已經允許處方藥銷售了,配套細則發布只是時間早晚的問題,不可能再經歷’難產’了?!鄙矍灞硎?。

    對此,劉沛表示, 國家藥監局下一步將以貫徹《藥品管理法》為契機,會同國家衛健委等部門廣泛聽取意見,加快管理辦法的起草步伐。

    新版《藥品管理法》亮點多

    除網售處方藥政策突破以外,新版《藥品管理法》還有很多亮點,諸多條款的修訂側面回應了公眾關注的藥品熱點事件:印度仿制藥代購案件、山東聊城假藥案等。此前,一些腫瘤患者及家屬踏上了海外購買仿制藥或代購之路,帶回了未經國內批準上市的新藥,因被判定是買賣假藥而出現了入獄的個別現象。

    此次,《藥品管理法》重新對假藥做了界定,如未經批準流入境內的境外合法新藥不再按假藥論處。對于進口少量境外合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕或者免予處罰。

    此外,《藥品管理法》加大了對違法藥品的處罰力度。對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍,提高到十五倍到三十倍。貨值金額不足十萬元的以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。

    而假劣藥違法行為責任人可能會面臨終身禁業,生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內無法不再有藥品經營權。

    新《藥品管理法》明確了對創新藥物的鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

    此外,過去臨床試驗審批是批準制,經過這次修訂后,藥物臨床實驗改為了默示許可制,臨床試驗機構的認證管理也調整為備案管理。

原標題:“包容審慎”,新《藥品管理法》對網售處方藥開了綠燈

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