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河北省藥監局:取消藥品營銷人員備案管理

    官方發文,取消藥品營銷人員備案管理。

    近日,河北省藥監局發布《關于取消河北省藥品營銷人員備案管理的公告》2019年第75號。  

    藥品營銷人員登記備案被取消

    公告稱,為貫徹落實“放管服”改革有關要求,經研究,決定取消我省藥品營銷人員登記備案。

    自公告之日起,終止河北省醫藥行業協會承擔的藥品營銷人員登記備案相關工作,原河北省食品藥品監督管理局印發的《藥品營銷人員實行誠信稽核登記備案工作公告》等有關藥品營銷人員備案文件一并廢止。

    據賽柏藍查詢,《藥品營銷人員實行誠信稽核登記備案工作公告》這份文件最早由原河北省食藥監局發布于2008年。  

    文件指出,河北省內藥品生產企業,省外藥品生產企業、藥品批發企業,在河北省境內從事藥品經營活動的營銷人員均需要進行備案。

    登記備案時,需要藥品生產(經營)企業的營業執照、藥品營銷人員身份證信息、藥品營銷人員誠信銷售承諾書等實名資料。

    從2008年8月1日起,凡是未在河北省食藥監局進行登記備案并網上公示的藥品營銷人員,一律不得在河北省境內從事藥品經營活動。

    此外,藥品銷售人員一旦出現違法違規的藥品營銷活動將被列入“藥品銷售人員黑名單”,而對銷售假劣藥品負有直接責任或連帶責任的相關企業,將一同列入“藥品經營企業黑名單”,并向社會公布。

    從2008年8月算起,河北省的藥品營銷人員備案制度已經實行了11年之久,幾天前的一份公告,宣布這個跨越十年的制度戛然而止,這背后引起了業內的諸多猜測。

    一種聲音認為,其實河北省的公告內容已經解釋了為什么河北省藥監局會取消藥品營銷人員備案,即落實“放管服”改革的有關要求。

    據賽柏藍查詢,“放管服”這個高頻詞匯的內涵主要是簡政放權、放管結合、優化服務的簡稱。

    “放”即簡政放權,降低準入門檻;“管”即創新監管,促進公平競爭;“服”即高效服務,營造便利環境。

    主要目的是通過減輕企業經濟負擔、減免企業辦事證明材料、建立企業內部安全隨訪制,進一步方便企業群眾辦事創業。

    也就是說,此次河北省取消藥代備案制度,可能是為了降低藥品營銷人員的準入門檻,減輕藥企的經濟和事務負擔,為藥企發展松綁。

    如果真是如此,河北作為醫藥大省,當地的藥企和醫藥營銷人員,負擔可能會有所減輕。

    國家版藥代備案或將出臺

    不過也有一種猜測認為,河北省此次取消藥品銷售人員備案制可能預示著國家版醫藥代表備案制度快來了,或在年底前出臺。

    其實,除河北省之外,山東、江蘇、河南、上海多地均已取消了藥品銷售人員備案制,這背后可能醞釀的動作,值得國內數百萬醫藥代表密切關注。

    這一猜測背后,也有一系列的官方文件進行支撐。據賽柏藍梳理,近年來,國家相關部門多次發布通知,提及醫藥代表備案制度。

    2017年2月9日,國務院辦公廳印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》。  

    意見要求,食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理,建立醫藥代表登記備案制度,備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動,不得承擔藥品銷售任務,其失信行為記入個人信用記錄。

    值得注意的是,意見同時提出的加快一致性評價、兩票制、藥品上市許可持有人、醫??刭M等政策都已經在穩步落實和進行中。

    隨后,國家衛健委在連續三年的糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點中,明確表明將開展醫藥代表備案制度。

    2017年,相關表述有“強化對醫藥代表的管理,規范醫藥代表執業行為,探索建立醫藥代表登記備案制度,對醫藥代表違反規定、從事藥品銷售行為的,應當按照有關規定嚴肅處理”。

    2018年,相關表述有“推進醫藥代表備案管理,構建回扣治理體系”。

    2019年,相關表述有“實行醫藥代表院內登記備案管理,規范醫藥代表院內接待制度”。

    如果備案重啟,藥代何去何從?

    如果醫藥代表備案制度全國推行,將會是怎樣的制度設計呢?

    2017年12月22日,國家食藥監總局、國家衛計委曾發布《醫藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》。

    《辦法》界定,所謂醫藥代表,是指持有藥品批準文號的企業,在國內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。

    并且應當是生命科學、醫藥衛生、化學化工相關專業的大專(含高職)及以上學歷,如果不是以上學歷,需具有二年以上醫藥領域工作經驗。

    《辦法》規定,藥代備案信息包括:姓名、身份證號、照片、學歷、專業、醫藥領域從業經驗,以及培訓情況和推廣的產品等。

    同時,《辦法》明確,藥品上市許可持有人(持有藥品批準文號的企業)是登記備案主體,應當依本辦法對其聘用(或授權)的醫藥代表在統一的平臺上進行登記備案。

    而沒有備案的藥代,醫院則不能批準其進院推廣等相關活動。同時,辦法對藥代的工作也有明確規制——不得統方,不得直接銷售實物藥品,不得收款和處理購銷票據,不得誤導醫生使用藥品,不得夸大或誤導療效等。

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