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新《藥品管理法》出爐 專家呼吁正確解讀

來源:科技日報 


    “一部電影改變了中國《藥品管理法》”“從境外非法代購藥物可以免于處罰”“GMP、GSP認證取消以后建藥廠更容易了”……新修訂的《藥品管理法》(以下簡稱新法)審議通過后,一時間,關于新法的解讀鋪天蓋地。

 
  9月5日,從2013年就深度參與修法的中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心(NDPE)專家團隊接受科技日報記者專訪時表示,應對新法做合理解讀,避免引起公眾誤解。
 
  境外非法代購藥物處罰力度不變
 
  2018年,一部關于代購境外抗癌藥的電影引發社會輿論關注,關于類似案件的討論和呼吁也不絕于耳。
 
  那么,從境外代購藥物,算不算是假藥,該不該處罰,如何處罰?
 
  根據新法,未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品不再是按假藥論處的情形,但仍然屬于禁止性行為,應當依法承擔法律責任。同時,增加“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕或者免于處罰”。
 
   “這是新法對假藥、劣藥概念的‘瘦身’修改,也是與國際接軌的做法,但并不意味著對非法代購不做處罰?!眹宜幬镎吲c醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉教授說,不論什么藥物,只要在國內上市銷售,就要取得進口藥品注冊證。修訂前《藥品管理法》的假藥包含實際意義上和法律意義上的假藥。境外代購至國內銷售、但未取得注冊證的藥品作為“按假藥論處”的情形,屬于法律意義上的“假藥”,但廣大民眾無法了解也無法理解,所以類似‘藥神’事件會受到社會廣泛關注?!靶路ɑ貞诉@個社會關注的問題,不再以假藥論處,但非法代購仍舊違反國內藥品注冊管理規定,法律也明確規定了相應的處罰措施,處罰力度并沒有減弱?!?/span>
 
  NDPE項目研究員蔣蓉表示,新法規定部分情形可以減輕或免除處罰,但是要考慮當事人的主觀過錯、情節惡劣和造成后果,并不能必然“減輕”或“免除”。
 
  鼓勵創新的同時亦強化監管
 
   “從產業層面來看,新修訂的藥品管理法最大的亮點之一就是‘藥品上市許可持有人’制度?!鄙廴卣J為。
 
   “過去,我國規定只有藥廠才能持有藥品批準證明文件?,F在,高校、科研院所、研發公司等機構不建藥品生產車間也可以申請成為持有人?!盢DPE項目研究員柳鵬程介紹說,我國制藥產業有兩大國情,一是仿制藥為主,二是產能過剩。把藥品上市許可持有人制度從法律層面上予以明確,不僅可以鼓勵創新,讓研發機構也能獲得藥品上市后的巨大收益,更可以整合資源,消化過剩產能。
 
  那么,在研發機構委托其他藥廠生產的過程中,質量該如何監控,風險該如何防范?
 
  對此,新法已經設立“防火墻”,就是為了國家、持有人能夠及時發現風險和掌控風險:一是新增藥物警戒制度,對全生命周期內藥物不良事件及其他藥物相關安全性問題進行監測、識別、評估和預防控制,監測評估風險獲益平衡的變化,保障公眾健康;二是建立藥品追溯制度,利用信息化手段實施追蹤藥品流向,實現藥品風險控制,助力藥品精準召回;三是增設首負責任制,讓藥物研發、生產、銷售整個產業鏈共同承擔、化解藥品風險。
 
   “監管部門會建立持有人安全信用檔案,并且根據不良記錄,來增加監督檢查的頻次,體現了以風險為基礎進行監管的理念?!盢DPE項目研究員謝金平說。
 
  同時,新法不再對藥企的生產銷售發放GMP、GSP認證證書,而是在藥品注冊中加以要求,并在生產中強化監管和隨機檢查。
 
   “過去GMP認證通過后會發放5年有效期的認證證書,但這并不意味著其后的生產過程都能持續合規?!鄙廴卣f。
 
  新法將GMP作為藥品生產企業開辦的基本要求,在第四十二條中強調藥企應“有保證藥品質量的規章制度,并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求”。在新法第四十三條中明確規定建立健全藥品的生產質量管理體系,保證要全過程持續符合法律法規,監管部門實行動態檢查。
 

  NDPE項目研究員陶田甜告訴記者,經過對比可以發現,此次《藥品管理法》法律責任章節的修訂幅度達80%以上,僅7個條款沒做修改。同時,還加大了處罰力度,比如禁業年限時間延長和處罰金額從原來的幾倍變成了數十倍,例如第一百一十六條生產、銷售假藥行為的罰款金額從貨值金額的“兩倍以上五倍以下”變為了“十五倍以上三十倍以下”,“貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算”;還在第一百三十七條明確列舉了從重處罰的行為。

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